赛可瑞耐药后的有效药物--艾乐替尼(Alectinib)

2018-01-29 15:49:26         来源:大河网   

 

什么是艾乐替尼

艾乐替尼(Alectinib也翻译阿雷替尼)是一种高效间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,在ALK阳性非小细胞肺癌I/II期临床试验中表现出良好的活性及安全性。2015年12月,FDA批准Alecensa(alectinib,艾乐替尼)用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

什么是肺癌

肺癌是我国发病率、死亡率排名第一位的癌症类型。在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,ALK+阳性的比例大约为3%-5%,美国每年新确认ALK+NSCLC患者大约1万例,虽然数量远低于EGFR突变阳性患者,但ALK+患者多为年轻患者,大多数对化疗药物无响应,治疗选择有限,预后非常差。

临床研究

临床研究数据在两个促成Alecensa批准的其中一个研究中,一天两次用药,使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小,这一效果持续了平均7个半月。在第二份研究中(也是由基因泰克资助),138名患者中44%的患者肿瘤缩小了,这一效果持续了平均大约11个月。所有参与研究的患者之前都用过克唑替尼,但是已经无效了。

两个研究也都测试了Alecensa(化学上称alectinib艾乐替尼)对已经蔓延到大脑的肿瘤的效果,在这类病人中,这种肿瘤转移经常发生。根据FDA的结果,两项研究中61%的患者脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约九个月。

艾乐替尼已在日本获批用于ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗,罗氏药物总监O'Day称,克唑替尼在日本用于这一适应症占到60%的市场份额。在其它市场前移到一线用药可能让罗氏与其竞争对手相比占据优势,甚至是克唑替尼,克唑替尼去年为辉瑞带来5.61亿美元的销售额,与2015年相比增长17%。去年,艾乐替尼实现1.82亿瑞士法郎的销售额,而诺华的色瑞替尼实现9100万美元的销售额。

在此前的临床试验中,303名ALK阳性非小细胞肺癌患者被随机分配接受艾乐替尼或克唑替尼治疗,克唑替尼是第一个被批准用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的ALK抑制剂。实现结果显示接受艾乐替尼治疗的患者的生存时间是克唑替尼治疗患者的2倍之多,艾乐替尼在预防癌症扩散到大脑和中枢神经系统中的效果也更好。

统计数据显示,在2010-2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市供患者使用。同时,在中国进行的与癌症相关的临床实验研究项目数量不到美国的1/5。中国治疗癌症新药的可及性远不如美国和英国等发达国家。艾乐替尼美国原研药的价格也十分昂贵,目前印度那边已经上市了艾乐替尼的仿制药,有需要的患者可以联系伊顿健康获取。

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